增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力 提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平 2016年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告發(fā)布
發(fā)布時(shí)間：
2018-02-07
4月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》。報(bào)告分四部分介紹了2016年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總體進(jìn)展、藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況、風(fēng)險(xiǎn)控制措施情況以及重點(diǎn)提示關(guān)注的五方面問(wèn)題。
2016年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作持續(xù)有效開(kāi)展，不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長(zhǎng)，分析評(píng)價(jià)能力逐漸提升，預(yù)警處置能力不斷加強(qiáng)，在保障人民群眾用藥安全和推進(jìn)藥品安全監(jiān)管等方面發(fā)揮了重要作用。
網(wǎng)絡(luò)覆蓋面擴(kuò)大監(jiān)測(cè)能力進(jìn)一步增強(qiáng)
2016年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件143萬(wàn)份，較2015年增長(zhǎng)了2.3%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告42.3萬(wàn)份，占同期報(bào)告總量的29.6%，與2015年相比增加了1.4個(gè)百分點(diǎn)。全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為97.7%，全國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量為1068份，較2015年有所增長(zhǎng)，表明我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。
統(tǒng)計(jì)分析顯示，2016年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按來(lái)源統(tǒng)計(jì)，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占報(bào)告總量的85.6%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是不良反應(yīng)報(bào)告的主體。從涉及藥品情況看，國(guó)家基本藥物安全狀況平穩(wěn)；化學(xué)藥品中，抗感染藥物報(bào)告數(shù)量占比較2015年降低近1個(gè)百分點(diǎn)，連續(xù)六年呈下降趨勢(shì)，注射劑報(bào)告比例持續(xù)增加。
近年來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)逐步完善，可實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的在線直報(bào)、逐級(jí)評(píng)價(jià)、信息共享，基層網(wǎng)絡(luò)用戶(hù)數(shù)量快速增長(zhǎng)，全國(guó)已有31萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶(hù)，并通過(guò)該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，為監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作提供了強(qiáng)有力支持。
抗感染藥物及兒童用藥安全性成關(guān)注點(diǎn)
報(bào)告重點(diǎn)關(guān)注五方面問(wèn)題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類(lèi)藥品；正確使用中西藥復(fù)方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。
2016年來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，14歲（含）以下兒童報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總量的5.5%，兒童患者嚴(yán)重報(bào)告比例低于整體人群用藥。
近年來(lái)，總局不斷加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。總局提示臨床用藥應(yīng)了解兒童發(fā)育時(shí)期的生理、病理特點(diǎn)及體質(zhì)特征，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，能口服、外用給藥就不選用注射給藥。
2016年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告51.8萬(wàn)例，其中嚴(yán)重報(bào)告3.3萬(wàn)例，占6.5%。抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告占36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報(bào)告數(shù)量同期增長(zhǎng)1.1%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)18.6%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比較2015年（5.5%）相比增加了1個(gè)百分點(diǎn)。雖然抗感染藥物報(bào)告增長(zhǎng)水平（1.1%）低于總體報(bào)告的增長(zhǎng)水平（2.3%），但報(bào)告數(shù)量仍然居首位，其安全性一直受到關(guān)注。
2016年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前3位的是頭孢菌素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、抗結(jié)核病藥。抗感染藥物中喹諾酮類(lèi)藥品嚴(yán)重報(bào)告比例僅次于頭孢類(lèi)藥物，其中氟喹諾酮類(lèi)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多。
提升分析評(píng)價(jià)水平為監(jiān)管提供決策參考
總局組織深入挖掘藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)開(kāi)展分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。2016年，對(duì)睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類(lèi)制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)（類(lèi)）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)。
根據(jù)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，全年共提出修改說(shuō)明書(shū)建議35個(gè)；發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)4期，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復(fù)方大青葉片的用藥安全；發(fā)布藥物警戒快訊12期，涉及68個(gè)品種；對(duì)氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種發(fā)布撤市公告。
增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力應(yīng)急處置及時(shí)有效
2016年總局對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號(hào)進(jìn)行了處置，經(jīng)評(píng)價(jià)確認(rèn)對(duì)6起聚集性事件采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)防范不良影響和風(fēng)險(xiǎn)的擴(kuò)大。
藥品不良事件聚集性信號(hào)特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一批號(hào)或相鄰批號(hào)的同一藥品在短時(shí)間內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，通過(guò)對(duì)聚集性信號(hào)的監(jiān)測(cè)分析，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在質(zhì)量以及使用等方面存在的問(wèn)題。2016年，總局進(jìn)一步完善國(guó)家藥品不良事件聚集性信號(hào)預(yù)警平臺(tái)，通過(guò)定期對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行掃描，自動(dòng)預(yù)警藥品不良事件聚集性信號(hào)，實(shí)現(xiàn)了預(yù)警信號(hào)共享和聯(lián)動(dòng)處置，確保及時(shí)識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。
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