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總局發布《生物制品批簽發管理辦法》
近日,國家食品藥品監督管理總局發布修訂后的《生物制品批簽發管理辦法》(總局令第39號,以下簡稱《辦法》),強化生物制品批簽發管理工作。?????《辦法》強化企業主體責任。明確進口生物制品批簽發申請人是境外制藥企業,并規定境外制藥企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發。明確申請人對批簽發產品質量及申報資料、記錄、數據的真實性負責;申請資料須經企業質量受權人審核并簽發
2018-02-07
增強風險預警能力 提升監測評價水平 2016年國家藥品不良反應監測年度報告發布
4月28日,國家食品藥品監督管理總局發布2016年《國家藥品不良反應監測年度報告》。報告分四部分介紹了2016年藥品不良反應監測工作總體進展、藥品不良反應報告情況、風險控制措施情況以及重點提示關注的五方面問題。?????2016年,國家藥品不良反應監測工作持續有效開展,不良反應報告數量進一步增長,分析評價能力逐漸提升,預警處置能力不斷加強,在保障人民群眾用藥安全和推進藥品安全監管等方面發揮了重要作
總局舉行醫療器械網絡銷售監督管理辦法新聞通氣會
1月10日,國家食品藥品監管總局舉行新聞通氣會,總局醫療器械監管司相關負責人就總局最新公布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(第38號總局令,以下簡稱《辦法》)的主要內容、醫療器械網絡經營的監管形勢,進行解讀和分析。?????相關負責人介紹,隨著醫療器械網絡銷售的飛速發展,利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。例如,在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售
1月10日,國家食品藥品監管總局舉行新聞通氣會,總局醫療器械監管司相關負責人就總局最新公布的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(第38號總局令,以下簡稱《辦法》)的主要內容、醫療器械網絡經營的監管形勢,進行解讀和分析。 相關負責人介紹,隨著醫療器械網絡銷售的飛速發展,利用網絡非法銷售未經注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。例如,在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注
2018-01-11
全面提升仿制藥質量和療效首批17個品規通過一致性評價
備受醫藥行業矚目的仿制藥質量和療效一致性評價工作取得階段性成果——國家食品藥品監管總局日前發布首批17個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種規格的目錄。這標志著我國全面提升仿制藥質量和療效的進程又邁出堅實步伐。 仿制藥質量和療效一致性評價工作的核心目標是全面提升仿制藥質量,實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,對提升我國制藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進
2018-01-04
【吉林】吉林省關于平臺系統維護的重要通知
各醫療機構及企業相關人員:??????吉林省醫藥采購服務中心將對平臺系統進行維護,維護時間為2016年12月23日17:00起至12月26日8:00(周六、周日)止,屆時吉林省藥品集中采購項目管理系統和藥品交易系統將關閉,不能進行藥品網上采購和相關信息的維護,請各單位提前做好準備,感謝您的配合。????吉林省醫藥采購服務中心2016年12月22日
2016-12-21
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